Considerando os pedidos de esclarecimentos a respeito da indicação de uso do MARBOX-LEISH®, informamos que o produto foi lançado em novembro de 2024 com foco exclusivo para cães, passando a ser o único medicamento a base de marbofloxacina aprovado para a remissão da sintomatologia clínica da leishmaniose visceral canina (LVC). Assim, a Ceva Saúde Animal no Brasil ("Ceva”) vem, como fabricante e proprietária do registro, esclarecer os principais pontos:

   
MARBOX-LEISH® é um produto inovador cujo desenvolvimento foi iniciado pela Ceva, responsável pela propriedade intelectual, em 2017. A formulação foi direcionada exclusivamente para uso em cães acometidos pela LVC.
O fármaco foi devidamente testado e validado, por meio de estudos de segurança e eficácia em cães doentes, naturalmente infectados com Leishmania infantum, oriundos de área endêmica para a enfermidade no Brasil, seguindo exatamente o protocolo de tratamento descrito na rotulagem do produto.

   
Os resultados obtidos foram apresentados e avaliados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e pelo Ministério da Saúde (MS), com a consequente aprovação para uso em cães acometidos pela LVC, conforme o registro do produto MARBOX-LEISH® sob número MG 0000220-20, de propriedade da empresa CEVA SAÚDE ANIMAL LTDA.

   
Ressalte-se que o licenciamento do medicamento foi emitido respeitando-se os atos normativos vigentes do MAPA e as determinações da Portaria Interministerial n°1.426 de 11 de julho de 2008, que regulamenta o tratamento da LVC no Brasil e proíbe expressamente a utilização de produtos de uso humano ou não registrados no MAPA especificamente para esse fim.

   
Referida Portaria Interministerial determina que é terminantemente proibida a comercialização em território nacional de produto de uso veterinário que não tenha sido devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; no caso de fármaco ou biológico correlacionado com LVC, além do MAPA é exigência regulatória o devido parecer da autoridade de saúde humana, o Ministério da Saúde. Ambas as entidades aprovaram a emissão da licença do produto MARBOX-LEISH®, que permanece em vigor, e um número de registro exclusivo e rastreável, tornado de acesso público nas bases de dados oficiais do governo.

   
Diante do exposto, reforçamos o compromisso da Ceva em assegurar a qualidade, eficácia e segurança do MARBOX-LEISH® e reiteramos que seja observada a posologia e as recomendações de uso estabelecidas na bula do produto, respeitando-se a necessidade de avaliação clínico-laboratorial do cão a partir de 60 dias do início do tratamento.

   
A repetição do protocolo de tratamento pode variar de acordo com a severidade e evolução do quadro clínico do animal e deve ser avaliada por médico-veterinário, além de, para fins de controle da doença, sejam utilizados, concomitantemente, produtos para repelência do flebotomíneo, vetor transmissor do parasito causador da LVC.

   
Esperamos ter esclarecido as dúvidas sobre a indicação de uso do MARBOX-LEISH®, cuja fabricação e comercialização estão devidamente autorizadas em nome da Ceva, e colocamo-nos à disposição por meio de nossos canais de atendimento ao cliente para quaisquer esclarecimentos adicionais: sac@ceva.com e 0800 770 0355 (Telefone e WhatsApp).

   

Ceva Saúde Animal LTDA

   
Fernando Luiz De Mori
SENIOR VICE-PRESIDENT LATAM

   

Brasil, 25 de fevereiro de 2025

    

Nota de esclarecimento MARBOX-LEISH.pdf (160,12 kB)